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의료기기 수출대행 서비스
의료기기 수출대행 서비스란 의료기기를 일본에 수출시 필요한 일본 국내의
신고/허가/등록등 INPLUG가 고객사를 대신해 전문적으로 대행하는 서비스입니다.
수출사 및 일본 수입원에 필요한 허가
의료기기를 일본에 수출하려면 수출사 및 수입원이 제품 등급에 맞는 허가 및 사전
절차를 진행해야 합니다.
허가 사항 및 제조사 등록
수입원
1-제1종~제3종 의료기기 제조판 매업 허가
2-의료기기 제조업 허가
해외 제조 공장
도매점・소매점
PMDA에 해외 제소사 등록
클래스1의 경우 판매 허가 없음
일반 의료기기(클래스Ⅰ)
의료 기기는 소모품부터 체 내에 이식하는 치료용 제품까지 다양합니다.
부작용 또는 기능장애가 발생한 경우 생명·건강에 영향을 미칠 위험이 적은 것을 일반 의료기기라고 합니다.
일반 의료기기의 수출 및 판매에 있어서는, 독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA)에 사전 신고가 필요합니다.
INPLUG는 귀사를 대신해 일반 의료기기의 신고를 대행합니다.
의료기기 수출에 관한 질문이나 상담은 문의해 주세요.
일반 의료기기(클래스Ⅰ) 주요 예
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