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의료기기 수출대행 서비스
의료기기 수출대행 서비스란 의료기기를 일본에 수출시 필요한 일본 국내의
신고/허가/등록등 INPLUG가 고객사를 대신해 전문적으로 대행하는 서비스입니다.
수출사 및 일본 수입원에 필요한 허가
의료기기를 일본에 수출하려면 수출사 및 수입원이 제품 등급에 맞는 허가 및 사전
절차를 진행해야 합니다.
허가 사항 및 제조사 등록
수입원
1-제1종~제3종 의료기기 제조판 매업 허가
2-의료기기 제조업 허가
해외 제조 공장
도매점・소매점
PMDA에 해외 제소사 등록
클래스1의 경우 판매 허가 없음
일반 의료기기(클래스Ⅰ)
의료 기기는 소모품부터 체내에 이식하는 치료용 제품까지 다양합니다.
부작용 또는 기능장애가 발생한 경우 생명·건강에 영향을 미칠 위험이 적은 것을 일반 의료기기라고 합니다.
일반 의료기기의 수출 및 판매에 있어서는, 독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA)에 사전 신고가 필요합니다.
INPLUG는 귀사를 대신해 일반 의료기기의 신고를 대행합니다.
의료기기 수출에 관한 질문이나 상담은 문의해 주세요.
일반 의료기기(클래스Ⅰ) 주요 예
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